独立研发人工角膜投入医治

近日,国内首款完全由中国科学家自主研发、并拥有完整自主知识产权的人工角膜在全国六家主要眼科中心开启临床协作研究。复旦大学附属眼耳鼻喉科医院作为长三角地区的研究中心,于上周已成功实施了两例人工角膜移植复明手术。

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中国科学家成功完成世界首例生物工程角膜移植手术
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美高梅4858mgm ,中国是全世界盲人最多的国家之一,角膜盲是仅次于白内障的第二大致盲眼病。据统计,我国角膜盲患者约为400万名,每年新增10万多病例,而每年获得手术的患者却不足5000人,仅占实际需要的2%。由于眼库角膜来源奇缺,患者只能被动等待捐献。R0I影像园XCTMR.com

据悉,一直以来,角膜移植复明大多数方法都是接受捐献角膜,可对于化学伤、爆炸伤、先天性发育异常等情况导致目盲患者来说,异体人角膜匹配成功率都几乎为零。生物角膜发展补充治疗了一部分患者,终末期角膜盲患者却难见光明。这样的状况将得到彻底改变。

原标题:华南首次国产领扣型人工角膜移植成功

21日从青岛市相关卫生部门举行的新闻发布会获悉,日前,由中国科学家自主研发的全球首例生物工程角膜移植手术在青岛市眼科医院实施,经过一段时间的观察和复查,今日正式宣布,由中国唯一眼科院士谢立信亲自操刀的该台手术成功。

艾欣瞳,这种由我国科学家自主研发的全球首例生物工程角膜,正悄然改变着中国角膜盲患者的生活。日前,该角膜以公益捐赠的形式在山东省眼科研究所青岛眼科医院落地,该所所长、中国工程院院士谢立信实施了首例慈善角膜移植手术,经观察,患者复明稳定。重获光明,突如其来的惊喜61岁的王信义来自山东日照莒县的一个小山村,患有左眼真菌角膜溃疡,接受了板层角膜移植术,成为第一例接受生物工程角膜艾欣瞳慈善捐赠的患者。今年9月的一天,王信义像往常一样,开着拖拉机去离家不远的镇上赶集,路上觉得眼睛突然很不舒服,就下意识地用手揉了一下,回到家里眼睛变红了,第二天眼睛就肿了起来,在村里的小诊所和县里医院都挂号、用了药,病情却迅速恶化。来到青岛眼科医院的时候,王信义的左眼已经溃疡严重,需及时更换角膜,否则眼睛很难保住。王信义的儿子原以为父亲再也不能重见光明了,因为每年捐献角膜的人寥寥无几,他没想到生物技术角膜可以解决问题。而且在临床试验阶段,生物工程角膜的有效率达到了94.44%,让他打消了顾虑,他期待奇迹显现在父亲身上。9月25日,谢立信操刀,施行了生物工程角膜慈善移植手术。术后,谢立信诊断表示:患者还需要一定时间的恢复期,角膜会逐渐变透明,视力会越来越好。目前,王信义已经复查了三次,视力已经达到了0.3。王信义说:非常感谢他们,我没有钱也没有啥的,没有他们肯定治不起也治不好。打造脱盲省,关爱老区患者62岁的角膜盲患者李锦利来自山东临沂,是第二例接受生物工程角膜艾欣瞳暨复明手术慈善捐赠的患者,在今年10月由谢立信实施手术后,也已重见光明。一例例生物工程角膜慈善捐赠手术,陆续在山东落地,生活在黑暗中的一个个角膜盲患者正不断重见光明,重见家人幸福的笑脸。而这一切,都源自生物工程角膜暨复明手术慈善捐赠公益慈善活动。在今年6月底举行的向山东老区角膜盲患者捐献生物工程角膜艾欣瞳活动中,中国再生医学国际有限公司和员工捐赠了生物工程角膜艾欣瞳和部分费用,山东省眼科研究所为患者免费进行角膜移植手术,山东省慈善总会为患者承担其他费用的支出。三家单位联手,使许多山东老区角膜盲患者得到完全免费的手术治疗。山东省慈善总会会长谢玉堂希望:力争三年、最多五年,将山东省建成我国首个角膜盲脱盲省。据悉,今年8、9月份,该省慈善总会联合中国再生医学国际,为江西、贵州、甘肃、陕西等地的革命老区分别送去10~20枚人工角膜,让越来越多的角膜盲病患者成为免费手术的受益者,开启光明的新生活。自主研发+产业化,让光明重现记者了解到,艾欣瞳是世界上首个,也是目前唯一一个获得市场准入的生物工程角膜产品,是中国再生医学和组织工程领域的重大突破。该产品由中国再生医学国际有限公司投资、耗时十多年、自主研发。从2010年至2013年间,由北京同仁医院牵头,四川大学华西医院、武汉协和医院、河南眼科中心等国内多家知名眼科医院参与,艾欣瞳相关临床试验得以进行。今年4月22日,艾欣瞳获得国家食药监局颁发的医疗器械注册证书。临床试验结果表明,使用艾欣瞳治疗角膜溃疡疗效明显,总有效率达到94.44%,愈后效果接近人捐献角膜。青岛眼科医院角膜病科主任翟华蕾告诉记者,艾欣瞳取材于猪眼角膜,经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成,其主要成分为胶原蛋白。它具有天然角膜的胶原纤维结构,去除了角膜中的细胞、杂蛋白、多糖等抗原,保留了天然角膜的前弹力层和部分基质层。在覆盖病损创面后,它能够引导基质胶原合成及上皮再生,并随着自身细胞的迁入改建,使移植角膜逐渐透明,患者视力逐渐恢复。与人捐角膜相比,病人无须等待,没有免疫排斥反应且保存时间更长。中国再生医学首席执行官邵政康表示,我们能够实现大批量生产。现在的生产能力是每年8万枚,可以扩大到每年30万枚。

“这是划时代的全新术式。”眼耳鼻喉科医院眼科徐建江教授介绍,这款“领扣型”人工角膜是中国研究团队突破美国技术封锁,独立摸索原材料和技术所设计出的国产化产品。国产人工角膜针对东亚人种眼睛小、前房浅等特点进行改良,并将蓝色底板改为褐色,以匹配瞳孔颜色。人工角膜手术技术难度相当高,移植过程中缝合要求十分严格,通常需联合白内障手术进行,全新技术在眼科发展上也意义重大。

信息时报讯一个多月来,连续五位重度角膜盲患者在中山大学中山眼科中心成功进行了人工角膜移植术。目前,他们已经全部复明。据悉,这是华南地区首次进行国产领扣型人工角膜移植手术。广州,也是这一手术在全国六个临床试验点之一。这意味着以往需要远渡重洋才能移植人工角膜的重度角膜盲患者可望在广州获得复明希望。

作为本次手术的主刀医师,谢立信院士介绍说,患者在术后还需要一定时间的恢复期,角膜会逐渐变透明,视力会越来越好的。截至目前,患者已经复查了三次,结果越来越好,视力已经达到了0.3。

“以前重度角膜盲患者只能选择出国手术,但高昂医疗费用普通人难以承受。”国产人工角膜核心研究成员、眼耳鼻喉科医院眼科副主任医师洪佳旭说,“领扣型”人工角膜的出现,使这类患者在国内就能接受手术,大大减少了他们的治疗成本,为这些“形同绝症”患者带来了复明希望。

四位患者全部复明

山东省慈善总会会长谢玉堂表示,由中国科学家自主研发的全球首个生物工程角膜,正悄然改变着中国角膜盲患者的生活。本次由山东慈善总会联合山东省眼科研究所及艾欣瞳研产企业——中国再生医学国际有限公司一起发起的“生物工程角膜暨复明手术慈善捐赠”活动成功治愈了来自山东临沂角膜盲患者李锦利,他相信随着生物工程角膜技术的不断成熟,将为山东乃至中国的众多角膜盲患者带去光明,造福着一个又一个家庭。

目前全国已有17例难治型角膜盲患者通过人工角膜重见光明。

此次在中山大学中山眼科中心进行手术的患者都是30-60岁的男士。他们或是因角膜溃疡反复手术,或是由于石灰入眼、炸药爆炸致盲,而且,此前他们都尝试过人体角膜移植,却因为排斥或粘连等原因,全部宣告失败。

根据世界卫生组织的调查,角膜盲是仅次于白内障的第二大致盲眼病。在中国角膜盲患者约为400万名,并且每年新增10万多病例,每年获得手术的患者不足5000人,只占到实际需要手术病例的2%。在这些患者当中,绝大多数人可以通过角膜移植重见光明。但是由于多方因素,中国各地眼库的角膜
今年5月23日,由我国科学家自主研发并拥有完整知识产权的生物工程角膜“艾欣瞳”正式面世,为角膜盲患者带来复明的希望。12月21日下午,山东省眼科研究所、青岛眼科医院召开发布会,宣布全球首例生物工程角膜手术在该院获得成功。手术由我国唯一眼科学院士谢立信亲自操刀。

术前,他们的眼睛都只剩余光感,眼前的世界变成混沌一片。据他们的主刀医生、中山大学中山眼科中心角膜病科黄挺教授和顾建军教授介绍,患者们进行的人工角膜移植手术,是指把人工合成的透明材料植入眼部,替代患者病变混浊的角膜,恢复患者的光学通路,原理就跟为照相机换新镜头一样。所以效果一般来说,可以说是立竿见影的。

“艾欣瞳”作为全球首个也是唯一获得市场准入的生物工程角膜产品,可以缓解人捐献眼角膜奇缺的临床困境,为更多角膜盲患者带来复明希望。此前青岛眼科医院曾经参与过“艾欣瞳”的临床试验。

手术如期进行,效果也如期显现。术后第三天,其中一位已失明17年之久的患者何先生,视力就明显恢复到0.2,远超世卫组织的脱盲标准,可以看清人脸,甚至能轻松阅读。其中视力恢复最好的一位患者,术后裸眼视力已经达到0.5。

独立研发人工角膜投入医治。青岛眼科医院副主任医师、角膜病科主任翟华蕾告诉记者,中国再生医学国际有限公司在启动产品临床应用时,进行了生物工程角膜暨复明手术慈善捐赠。他们联合山东省慈善总会捐赠20枚眼角膜给山东革命老区的贫困老党员和党员家属,目前青岛眼科医院已实施慈善手术5例,其中首例受益患者术后至今3个月,视力已恢复到0.3。这也意味着,首例生物工程角膜移植术成功。

国内人工角膜研究进展加快

今年60岁的王信义来自山东日照莒县一个小山村,9月份的一天,他外出时觉得眼睛不舒服,就下意识地用手去揉,结果回到家眼睛变红,第二天肿了起来,在小诊所和县级医院看病之后,病情没见好转。

独立研发人工角膜投入医治。独立研发人工角膜投入医治。据黄挺教授介绍,没有人工角膜之前,重度角膜盲几乎是“绝症”。“人工角膜不仅能救治在在劳动生产过程中工伤导致的角膜盲患者,对于在工农业生产和生活中易产生的化学伤化学伤,人工角膜是他们的最后一线希望,因此,研发人工角膜成为国际医学界的热门课题”。

在当地医院的推荐下,王信义来到青岛眼科医院。当时他的左眼溃疡严重,如不能及时更换角膜,眼睛很难保住。由于没有现成的捐献眼角膜,家人万分焦急。通过医生介绍,他们了解到刚刚诞生的生物工程角膜“艾欣瞳”,才重新燃起了对复明的渴望。然而2万元的手术费用,还是让以种地为生的一家人望尘莫及。了解到这个情况,医生为王信义申请了山东慈善总会的捐助,9月25日为他实施手术,让他重见光明。

中山大学中山眼科中心顾建军教授告诉记者,美国把本土的人工角膜研发上升到国家战略层面,美国国防部、美国军队医学及装备司令部都对本国的人工角膜有大量的投入。澳大利亚、俄罗斯、意大利、日本、印度均有本国生产的人工角膜上市。

独立研发人工角膜投入医治。王信义的儿子告诉记者,得知每年捐献角膜的人寥寥无几,他原以为自己的父亲复明无望,没想到科技发展到可以不再依赖人捐献角膜,而是通过生物技术造出来的角膜一样可以替代人的角膜。“专家说临床试验阶段,生物工程角膜‘艾欣瞳’的总有效率达到了94.44%,这让我彻底打消了顾虑。”

但是,此前,中国一直没有自主知识产权的人工角膜面世。正因为如此,黄挺教授认为,这个手术在国内是有开创性的意义的。

“最初的时候我在我面前10厘米摆手我能看到,但几根手指看不清楚。”王信义说,如今他的视力有0.3,已经可以正常生活了。

我国角膜盲患者达400万

独立研发人工角膜投入医治。独立研发人工角膜投入医治。当天,在发布会上现场,还有一位受益的患者也感慨万分。来自山东临沂角膜盲患者李锦利在模糊世界中生活了近2年。原来,40岁的他靠砸石头维持家用,石子崩入眼睛,没有引起太多不适。没想到在62岁时复发,发烧、化脓,最终左眼完全失去视力。“真是太感谢了,如果没有慈善总会的帮助,如果没有这么好的技术,我的眼睛还指不定啥时候恢复呢。”李锦利坦言。

研究表明,全国目前角膜盲患者达400多万,并且每年以10万人的速度在递增。其中重症角膜盲患者占10%,感染性角膜病患者数每年最少会增加10万例。与这个数据相对应的是,因为角膜捐赠不足、人工角膜的研发存在空白领域,此前我国每年角膜移植手术不超过一万例。

记者了解到,目前成功实施的5例手术,都是由谢立信院士亲自操刀。“由于这两例实施手术的时间比较早,因此恢复效果都很好,其他三例都在恢复中,目前状态也不错。”翟华蕾说,术后患者还需要一定时间的恢复期,角膜会逐渐变透明,视力会越来越好的。

独立研发人工角膜投入医治。黄挺教授表示,其实从中山大学中山眼科中心的角膜病学科研究方面来说,人工角膜的移植术并不算是难度特别高的手术,“手术技能方面我们没有问题,此前唯一的制约就是人工角膜的缺乏”。

未来三年山东将成首个角膜盲脱盲省

全球迄今为止最成熟的人工角膜产品诞生在美国,但赴美做一次人工角膜移植术花费往往在10万美元以上。而且因为美国早就把本土人工角膜研发上升到国家战略层面,导致国内对人工角膜的引进也有诸多制约。

目前,“生物工程角膜暨复明手术慈善捐赠”活动在山东慈善总会、山东省眼科研究所及中国再生医学的三方努力下,已陆续在山东、江西、贵州、陕西、甘肃等地开展。

国内在人工角膜方面的研究进展加速显然能为这些患者带来福音。“应该说,费用方面,如果能在国内研发生产、国内手术,患者的花费肯定要比去美国、去香港这些地方做手术要低多了。效果方面,此次由国人自主研制的人工角膜就充分考虑了东亚人种眼球较小的特性,做出了答合国人眼睛结构的产品,工艺上也更为精细,表面光洁度、光学偏心、光谱透过率、分辨率等物理化学及光学指标均不逊于甚至超过国外同类产品。”黄挺教授表示。

山东省慈善总会会长谢玉堂表示:“在今后的三年时间里,山东省慈善总会将携手山东省眼科研究所、中国再生医学国际有限公司将山东省建成我国首个角膜盲脱盲省。”

中国再生医学国际有限公司总裁邵政康介绍说,“艾欣瞳”是中国再生医学国际有限公司投入巨资、耗时十多年、自主研发并拥有完整自主知识产权的生物工程角膜。这是世界上首个也是唯一一个完成临床试验的生物工程角膜产品,是中国再生医学和组织工程领域的重大突破。“生物工程角膜暨复明手术慈善捐赠”是一个具有重要意义的公益事业,可以让众多的角膜盲患者重见光明,改变他们的人生,造福家庭并造福社会。

如果有符合条件的患者希望得到救助,可以联系青岛眼科医院,或者和山东省慈善总会取得联系,符合捐赠条件和医疗条件的患者将有望获得免费生物工程角膜移植手术。

每年新增10万患者,手术仅5000例

据青岛眼科医院副主任医师翟华蕾介绍,中国是全世界盲人最多的国家之一。据世界卫生组织2010年《视力残疾全球数据报告》显示:中国共有盲人824.8万人,占世界盲人总数的18%。其中,角膜疾病是最重要的致盲眼病之一,在发展中国家是继白内障之后的第二大致盲眼病,也是眼球摘除的第一因素。

2006年《第二次全国残疾人抽样调查统计结果》表明,因角膜病致盲患者约400万人,85%的角膜盲源自感染性角膜病,且每年新发角膜盲患者约10万人。根据2009年到2012年由中国工程院发起组织的一项调查,中国角膜病患病率2.49%,以第六次全国人口普查约13亿人计算,我国有角膜病患者3237万人。

翟华蕾告诉记者,在全国范围内,患者等待角膜材料的时间往往是以年计算。“全国眼库几乎都是空库,角膜移植技术已不是难题,观念才是门槛。”

据介绍,受传统观念的束缚,我国的角膜供体严重缺乏,这同国外的角膜捐献形成强烈反差。如仅有1000多万人口的斯里兰卡,签字同意死后捐献角膜的人数已超过500多万。在美国,正式建立的眼库已有103所,每年可进行角膜移植6万多例。然而在我国,角膜捐献率却不及美国的十分之一,全国每年的捐献仅仅为3000余例,加上国外捐献或进口的眼角膜,每年施行的角膜移植手术仅为4000~5000例,绝大多数的患者还在黑暗中苦苦等待。

“人工造”生物角膜可缓解紧缺

记者了解到,“艾欣瞳”产品取材于生物角膜,保留了天然角膜胶原纤维结构,有利于细胞附着、移行和增生,促进组织再生,生物相容性明显优于高分子材料的人工角膜。

山东省眼科学重点实验室副主任、细胞生物研究室主任周庆军曾表示,“艾欣瞳”是采用脱细胞的异种角膜,留下角膜五层结构的中间一层,将细胞抗原的成分给脱掉,这样移植上就没有排斥了。随着自身细胞的迁入改建,移植角膜逐渐透明,患者视力逐渐恢复。

此外,周庆军还透露,虽然“艾欣瞳”对于角膜全部坏掉需要做穿透性移植手术的患者无效,但遇到角膜穿孔的患者,“艾欣瞳”可以作为一个临时性的替代品,让病情延缓恶化。这样,患者就可以争取宝贵时间,等待合适的人体眼角膜。

翟华蕾告诉记者,目前角膜移植手术分为板层性角膜移植手术和穿透性角膜移植手术,“艾欣瞳”仅能用于大部分的板层性角膜移植手术。按照目前的临床患者情况,在假设所有患者都要使用“艾欣瞳”的前提下,那么六成患者可以恢复视力。

尽管“艾欣瞳”可以为部分患者带来光明,但是用途还是有局限性,对于需要做穿透性角膜移植手术的患者来说,仍旧需要人体眼角膜。

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